南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

　　证券代码：603707       证券简称：健友股份      公告编号：2018-086

　　南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知（ANDA号：211005），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：肝素钠注射液USP

　　（二）适 应 症：肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：2000 USP  units/2 mL

　　（五）注册分类： 仿制药

　　（六）申请事项：ANDA

　　（七）ANDA号：211005

　　（八）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2018年12月获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP的ANDA申请获得批准。

　　2017年9月29日，公司就该药品首次向美国FDA提交注册申请并获得受理， 2018年3月接受并顺利通过其现场检查，2018年7月13日收到美国FDA的回复，同年12月收到美国FDA最终批准。

　　肝素钠注射液USP由FRESENIUS KABI USA LLC. 研发，于1986年4月获批并于当年在美国上市。当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

　　三、对公司的影响

　　公司肝素钠注射液USP获得美国FDA的批准，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，不但丰富了公司的产品线，同时表明公司在美国市场迈入了一大步，提升了公司整体的市场竞争力。对公司的经营业绩将产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2018年12月21日