湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

　　证券代码：000908                证券简称：景峰医药                公告编号：2018-067

　　湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司Sungen Pharma, LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：泼尼松片

　　2、剂型：片剂

　　3、规格：10mg、20mg和50mg

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA

　　6、申请人：尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司GeneYork Pharmaceuticals Group LLC

　　7、ANDA号：210525

　　8、审批主要结论：已经确定泼尼松片USP（10mg、20mg和50mg）是生物等效的，因此，治疗等效于Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia)已上市药物德尔塔松片RLD（10mg、20mg和50mg）。

　　二、药品的适应症及市场情况

　　泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示，泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元，2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次泼尼松片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　湖南景峰医药股份有限公司董事会

　　2018年12月6日