浙江华海药业股份有限公司
关于获得新药临床试验许可的公告

　　股票代码：600521           股票简称：华海药业           公告编号：临2018-113号

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于获得新药临床试验许可的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业或公司”）的下属子公司普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）（以下简称“普霖斯通”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，普霖斯通向美国FDA申报的HHT201 Investigational New Drug Application (IND)（即研究性新药）获准进行临床试验的许可，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：HHT201

　　2、IND 批件号：135332

　　3、剂型：长效注射剂

　　4、申请事项：IND (研究性新药)

　　5、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　6、结论：获准进行临床试验的许可

　　二、药物的其他相关情况

　　2018年4 月，普霖斯通向美国FDA提交了IND ( Investigational New Drug Application)申请并获得受理；近期，普霖斯通收到美国FDA批准HHT201进行临床试验的通知。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币2700万元。

　　HHT201主要治疗阿尔茨海默症。目前市场上治疗阿尔茨海默症的常规制剂需每天服药，而老年痴呆患者依从性差，导致患者不能按时按量服药，严重影响治疗效果。本次公司研发的HHT201项目将延长药物在体内的滞留时间，实现了药物在体内的缓慢释放，可实现患者每两周，或每四周给药一次，这对患者来说，可大大提高药物的使用效率，提高患者依从性，提高药物安全性，将为临床提供更有效、使用更为方便的阿尔茨海默症治疗手段。

　　目前国内外均无上市的同类品种，亦无相关销售数据。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。

　　新药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零一八年十二月七日